Il Consiglio dell’Unione Europea ha adottato il pacchetto farmaceutico (approvato il 28 settembre 2026), che prevede tra le sue misure principali la riduzione dell’impiego di animali vivi, mediante un nuovo regolamento, per i test di sicurezza ed efficacia dei medicinali a uso umano.
Il nuovo regolamento rafforza l’applicazione del principio delle 3R (Replacement, Reduction, Refinement) stabilito nel 2010, secondo il quale deve essere data priorità alle metodologie alternative rispetto alla sperimentazione animale nelle procedure scientifiche. La ricerca scientifica ha fatto enormi passi avanti e le metodologie alternative alla vivisezione sono numerose. Tra queste, modelli matematici, simulazioni al computer e AI che simulano gli effetti tossici; organoidi e colture cellulari in 3D, che prevedono la creazione di mini-organi (anche con la stampante in 3D o derivanti da cellule staminali) simulando il funzionamento degli organi umani; dispositivi che replicano le funzioni meccaniche e fisiologiche del corpo.
La ricerca ha ormai a disposizione strumenti sempre più sofisticati e capaci di studiare i processi biologici umani senza dover ricorrere agli animali, pertanto l’obiettivo non può che essere il totale superamento del loro impiego.
Questo nuovo approccio si inserisce nel più ampio obiettivo dell’Unione europea di arrivare al superamento dell’impiego di animali a fini scientifici, anche alla luce delle numerose pubblicazioni scientifiche che dimostrano i limiti della vivisezione, considerata un metodo basato su modelli non attendibili e non sovrapponibili alla fisiologia e alla biologia umana.
La riduzione dell’impiego di animali vivi nei test di sicurezza ed efficacia dei farmaci per uso umano è una delle massime priorità della comunità scientifica e regolatoria internazionale e supportata da rigorose normative europee come la Direttiva 2010/63/UE.
1. Metodi Alternativi Principalmente Utilizzati (NAM)
La transizione verso una ricerca animal-free si basa su tre pilastri tecnologici principali:
- Tecnologie in Vitro Avanzate:
- Organ-on-a-Chip (Microfisiologia): Sistemi microfluidici biomimetici che ospitano cellule umane vive disposte in strutture 3D, capaci di simulare la fisiologia, le forze meccaniche e le risposte biochimiche di interi organi (es. cuore, fegato, polmoni).
- Organoidi 3D: Mini-organi coltivati in vitro a partire da cellule staminali umane (comprese le cellule staminali pluripotenti indotte – iPSC), che replicano la complessità architetturale e genetica dei tessuti umani molto meglio delle tradizionali colture cellulari bidimensionali.
- Modelli in Silicone (Computazionali):
- Intelligenza Artificiale e Machine Learning: Algoritmi avanzati in grado di prevedere la tossicità, la farmacocinetica e l’efficacia di una molecola analizzando enormi database di composti chimici noti.
- Relazioni Quantitative Struttura-Attività (QSAR): Modelli matematici che collegano la struttura chimica di una nuova molecola alla sua potenziale attività biologica o tossicità.
- Microdosaggio Umano (Fase 0):
Consiste nel somministrare a volontari umani dosi infinitesimali di farmaco (lontane da livelli terapeutici o tossici) per studiarne direttamente la farmacocinetica tramite tecniche sensibilissime come la spettrometria di massa, riducendo la necessità di screening preliminari massicci sugli animali.
2. Il Quadro Regolatorio e lo Scenario Internazionale
La validazione e l’accettazione di questi metodi da parte delle autorità regolatorie sono fondamentali per la loro applicazione pratica:
- Unione Europea ed EMA: L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) promuove attivamente l’integrazione delle 3R nello sviluppo dei farmaci. Esistono gruppi di lavoro specifici per validare i metodi alternativi affinché i dati generati siano legalmente accettabili per l’immissione in commercio dei medicinali.
- Stati Uniti e il “FDA Modernization Act 2.0”: Una svolta storica è avvenuta con l’approvazione del FDA Modernization Act 2.0, che ha ufficialmente rimosso l’obbligo federale di testare tutti i nuovi farmaci sugli animali prima delle sperimentazioni cliniche umane, aprendo la strada all’uso esclusivo di dati in silico o in vitro qualora ritenuti sufficientemente robusti.
Iscritta all’Albo degli Avvocati del Consiglio dell’Ordine degli Avvocati di Cosenza, Patrocinante in Cassazione, esercita la professione di avvocato in materia di diritto civile, in particolare diritto di famiglia, del lavoro e della previdenza, diritto dei consumi, recupero crediti. Dal 1995 è Giurista d’Impresa. Dal 2006 al 2012, presso varie emittenti radiofoniche e televisive locali, ha partecipato come ospite fissa in trasmissioni di informazione giuridica. Dal 2015 si dedica alla tutela degli animali, rappresentando cittadini privati e associazioni animaliste sia in processi civili che, come parti civili, nei processi penali (Abilitazione all’esercizio della professione di avvocato conseguita in data 29/06/1998). Iscritta all’Albo dei Giornalisti- Elenco pubblicisti dal 26/10/2002.
